В статье подробно расскажем о том, что такое маркировка ЛС, какие существуют требования к участникам оборота, какое нужно оборудование для маркировки лекарств, сообщим о нововведениях в законе с осени 2023 года.
Что такое маркировка лекарств
Маркировка лекарственных средств — это нанесение уникального двухмерного кода Data Matrix на упаковку товара. Он позволяет идентифицировать препарат и отслеживать его перемещение от стадии производства до выхода из оборота.
Отсутствие маркировки на упаковке делает продажу лекарств невозможной. Только после сканирования специального кода система автоматически сформирует запись со сведениями о товаре в чеке. Если маркировки на упаковке нет, операция не будет проведена через онлайн-кассу.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 года «Об обращении лекарственных средств» обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях.
Зачем нужна ИС МДЛП
Информационная система МДЛП — ключевой компонент в процессе, часть Национальной системы маркировки лекарственных препаратов «Честный ЗНАК».
В базе данных этой системы хранятся сведения обо всех участниках оборота фармацевтической продукции и об их действиях с ней:
- введение в оборот;
- перемещение по цепочке «изготовители — посредники — медучреждения и аптеки»;
- перемаркировка и переупаковка;
- объединение и разъединение упаковок для создания новых вариантов комплектации;
- выбытие из оборота.
Если товар не имеет маркировочного кода или при нанесении произошли нарушения установленных норм, он не может быть зарегистрирован в ИС МДЛП. Система мониторинга не пропустит операции с этим товаром.
Участники маркировки лекарств и схема работы
Каждый участник оборота ЛС играет свою роль, выполняет определенное действие, чтобы обеспечить правильное отслеживание продукции в ИС МДЛП и плавный переход к следующему в цепочке. Подробно расскажем о каждом:
- Импортеры и производители.
- Логистические центры и дистрибьюторы.
- Аптеки.
- Больницы и медицинские центры.
Весь оборотный процесс начинается с них. Эти участники присваивают уникальные коды каждому продукту и информируют об этом систему «Честный ЗНАК», регистрируют партии продукции в базе данных системы.
Принимают товары с помощью сканирования кодов, извлекая продукцию из оптовых упаковок. Затем разделяют на мелкие партии и доставляют в аптеки. Отчет предоставляют в систему мониторинга.
Принимают товар, сканируют 2D-коды на упаковках, вносят информацию о продукции в систему электронного документооборота (ЭДО). При продаже через онлайн-кассы обрабатывают маркировочные коды, которые автоматически передаются оператору фискальных данных (ОФД) и системе мониторинга, после чего удаляются из оборота.
Сканируют коды при приемке медикаментов, отражают данные в системе ЭДО, отпускают препараты с помощью специального устройства — регистратора выбытия. Далее предоставляют отчетность в ИС МДЛП о приемке, выводе из оборота и других операциях с медикаментами.
Взаимодействие участников оборота лекарственных средств можно увидеть на схеме, изображенной выше.
Код маркировки лекарств: основные требования
Каждый лекарственный препарат получает свой уникальный двухмерный код Data Matrix, который наносится на упаковку. Его общая длина составляет 83 символа и включает в себя такие элементы:
- код товара: «01» + 14 символов GTIN — международный код идентификации товара;
- индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов, который генерирует оператор системы;
- ключ проверки: «91» + 4 символа;
- код проверки: «92» + 44 символа.
Рекомендуемый размер Data Matrix составляет 16×16 мм, но также можно использовать меньшие размеры, например, 10×10 и 12×12 мм.
Для больших транспортных упаковок, например, коробок и паллетов, используют коды формата GS1 128. Они содержат информацию обо всех упаковках, которые находятся внутри них.
Новые правила маркировки лекарственных препаратов
В апреле этого года оператор системы маркировки товаров «Честный знак» компания ЦРПТ провел вебинар, на котором рассказал об изменениях в Постановлении Правительства РФ № 1556. Известно, что новые требования к маркировке лекарственных средств затронут аптеки и производителей.
Что же это за нововведения и когда они вступят в силу? Читайте последние новости маркировки лекарств.
Какие изменения произойдут в законе в 2023 году
Участники логистической цепочки фарминдустрии ощутят на себе изменения уже с 1 сентября 2023 года.
- Отмена уведомительного режима.
- Отгрузки особой категории ЛС.
- Блокировка пользователей.
- Оператор системы маркировки может временно ограничить доступ для отдельных организаций, которые негативно влияют на работу серверов. Например, если организация многократно отправляет одну и ту же информацию или непропорционально увеличивает запросы за короткий период времени. Для выяснения причин такого поведения проведут расследование, чтобы понять, определяется ли оно как DDoS-атака или сбой в товароучетной системе.
- Автоматическая блокировка будет применяться в случаях отзыва лицензии организации, прекращения ее деятельности или других изменений, отраженных в реестре лицензий или других государственных информационных системах.
- Блокировка по обращению регулирующего органа. Это поможет предотвратить противоправные действия организации, запретит ей продолжать свою деятельность.
- Возможность просмотра фотографий и инструкций.
- Контроль сроков годности.
Одно из ключевых требований к маркировке лекарственных средств. Раньше, если ответа от ГИС МДЛП не было, можно было продолжать оборот товара, включая продажу в розницу. Теперь будет необходимо сначала поставить товар на свой баланс, а затем совершать с ним действия.
Разрешат прямое представление информации при обороте лекарств с международным непатентованным наименованием «Этанол» и лекарств, содержащих наркотики, психотропные вещества и их прекурсоры. Отгрузка таких препаратов будет возможна только при непосредственной передаче информации в ГИС МДЛП.
Блокировку пользователей в системе маркировки лекарственных препаратов будут применять в трех случаях:
Регламент блокировки пользователей в настоящее время находится в процессе разработки. Подробный документ с описанием всех возможных ситуаций опубликуют позже.
Производители будут загружать в систему актуальные фотографии и информацию, соответствующие моменту ввода препарата в оборот. Это нововведение предназначено прежде всего для потребителей и будет доступно через мобильное приложение «Честный знак». Дополнительная мера поможет бороться с фальсификацией ЛС.
При сканировании штрих-кода на кассе система автоматически проверяет препараты и не позволяет продавать те, у которых истек срок годности. Эта функция будет работать как при отпуске, так и при приемке лекарственных средств. Сейчас эту функцию используют добровольно, но Правительство работает над постановлением, чтобы сделать ее обязательной для всех участников ГИС МДЛП.
Штрафы
С 1 декабря 2021 года в России ввели новые штрафы за нарушения требований к маркировке лекарственных препаратов.
Чтобы избежать неприятных ситуаций, ознакомьтесь с памяткой штрафов:
| Правонарушение | Административная ответственность | Уголовная ответственность |
| Продажа биологически активных добавок без кодов Data Matrix |
Для юридических лиц — штраф от 50 000 рублей до 300 000 рублей + конфискация Для должностных лиц — штраф от 5 000 рублей до 10 000 рублей + конфискация |
Преступление, совершенное по предварительному сговору или в особо крупных размерах влечет за собой: штраф до 1 млн рублей; лишение свободы на срок до 5 лет |
| Производство, покупка и хранение, перевозка и сбыт товаров с поддельными кодами |
— |
штраф — до 300 000 рублей; лишение свободы — от 3 до 6 лет + штраф. |
Кроме того, с 1 января 2023 года запрещается использовать бумажные документы при работе с маркировкой лекарственных средств. Это правило распространяется на все категории продукции. Запрещен обмен электронными файлами через личный кабинет в системе. Все документы по сделкам, связанным с маркировкой лекарственных препаратов, должны передаваться через оператора ЭДО.
За нарушение новых требований налагается штраф до 10 000 рублей для индивидуальных предпринимателей и до 100 000 рублей для компаний. При первом нарушении дают предупреждение, если размер партии был небольшой.
Санкции предусматривают не только конфискацию товара, но и конфискацию оборудования для производства. Деятельность юридического лица может быть приостановлена на срок до 90 дней.
Что делать производителю для заказа кодов маркировки лекарств
Заказ кодов Datamatrix для производителей — важный и очень ответственный момент. Рассмотрим шаги, которые нужно выполнить, чтобы обеспечить надежность и прослеживаемость своей продукции:
- Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК». Для этого нужно пройти регистрацию и авторизацию участника оборота товаров, используя Универсальную Карту Электронной Подписи (УКЭП).
- Получить регистратор эмиссии — сервер с постоянным «белым» IP-адресом и доступом к интернету. Возможен вариант удаленного доступа.
- Приобрести специальное оборудование для маркировки лекарств.
Оборудование для маркировки лекарственных препаратов
Компания ООО «Арни-Групп» является ведущим отечественным производителем оборудования для маркировки различных видов товаров. В том числе, для маркировки фармацевтических товаров мы предлагаем приобрести:
- Аппликатор этикеток А150 Тандем.
- Принтер-аппликатор этикеток Н-ПР-05 Тандем.
- Принтер-аппликатор Н-ПР-01.
Это устройство предназначено для нанесения заранее напечатанных этикеток, изготовленных с помощью типографского метода или термотрансферной печати. Производительность — 40 000 единиц в час, а максимальные размеры этикетки — 150 мм в ширину и 1000 мм в длину.
Подойдет для печати и нанесения этикеток на объекты в линейном режиме. При получении сигнала «обрыв/окончание» этикетки, автоматически происходит переключение на работу второго принтера-аппликатора. Комплекс включает сенсорную панель управления и световую/звуковую сигнализацию.
Модель с пневматическим механизмом подходит для автоматической маркировки кег. Она позволяет печатать и наносить этикетки со скоростью до 30 штук в минуту.
Мы не только разрабатываем этикетировочное оборудование и автоматические комплексы для маркировки, но также являемся поставщиком расходных материалов — печатных головок, риббонов и этикеток. Наша компания поможет вам с подбором и настройкой оборудования, учитывая масштабы вашего производства, а также предоставит гарантийное обслуживание и ремонт.